داخل المنشأة
يتبع نظام الجودة لدينا منطق التصنيع الدوائي: إجراءات مكتوبة، وبيئات مضبوطة، وقرار إفراج لكل تشغيلة.
كيف تُضبط التشغيلة
المواد الواردة
تُحجر السلالات والأوساط والمكوّنات الأخرى وتُختبر قبل اعتمادها للاستخدام.
إنتاج مضبوط
يجري التخمير والتعبئة في مناطق مصنّفة ومراقَبة، مع تنظيف موثّق بين الدورات.
فحوص أثناء التصنيع
يُفحص النمو والأس الهيدروجيني والرطوبة في نقاط محددة لاكتشاف المشكلات مبكرًا لا في النهاية.
الإفراج عن التشغيلة
يراجع ضمان الجودة سجل التشغيلة كاملًا ونتائج الاختبارات قبل الإفراج عن أي منتج.
مراقبة الثبات
تُختبر العينات المرجعية طوال مدة الصلاحية للتأكد من ثبات العدد المدوّن على الملصق.
ما نختبره في كل تشغيلة
تجيب اختبارات الإفراج عن الأسئلة الأربعة المهمة لأي منتج بروبيوتيك.
- العدد الحي
- عدد الخلايا الحية في كل جرعة، مقيسًا بوحدات تكوين المستعمرات (CFU).
- الهوية
- أن تكون السلالة داخل العبوة هي السلالة المذكورة على الملصق.
- النقاء
- خلوّ المنتج من الممرضات والكائنات الدقيقة الملوِّثة.
- الجودة الفيزيائية
- الرطوبة والمظهر ووزن التعبئة ضمن المواصفات.