درون کارخانه
سیستم کیفیت ما از منطق تولید دارو پیروی میکند: روشهای اجرایی مکتوب، محیطهای کنترلشده و تصمیم ترخیص برای هر سری ساخت.
یک سری ساخت چگونه کنترل میشود
مواد ورودی
سویهها، محیطهای کشت و دیگر مواد قرنطینه و پیش از تأیید برای مصرف آزمایش میشوند.
تولید کنترلشده
تخمیر و پرکردن در محیطهای طبقهبندیشده و پایششده انجام میشود و بین نوبتها نظافت مستند صورت میگیرد.
کنترل حین فرایند
رشد، pH و رطوبت در نقاط مشخص بررسی میشوند تا مشکلات زود شناسایی شوند، نه در پایان.
ترخیص سری ساخت
تضمین کیفیت پیش از ترخیص هر محصول، سوابق کامل سری ساخت و نتایج آزمونها را بازبینی میکند.
پایش پایداری
نمونههای شاهد در طول عمر قفسهای آزمایش میشوند تا ثابت شود شمارش برچسب حفظ میشود.
آنچه در هر سری ساخت آزمایش میکنیم
آزمون ترخیص به چهار پرسش مهم برای یک پروبیوتیک پاسخ میدهد.
- شمارش زنده
- تعداد سلولهای زنده در هر دوز، بر حسب واحد تشکیل کلنی (CFU).
- هویت
- اینکه سویهٔ درون بسته همان سویهٔ نامبرده روی برچسب باشد.
- خلوص
- نبودِ عوامل بیماریزا و میکروارگانیسمهای آلاینده.
- کیفیت فیزیکی
- رطوبت، ظاهر و وزن پرشدن در محدودهٔ مشخصات.